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NIPT乱象被严惩:如何监管DNA产前筛查?
发布时间:2021-11-13 00:53
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本文摘要:近日,金华某生物科技有限公司工作人员在东阳市某医院餐馆门口为孕妇收集血样,用作积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。经东阳公共卫生监督所卫监监督员调查,该公司并不合乎卫计委11月9日公布的国卫办妇幼放[2016]45号文件《国家公共卫生计生委办公厅关于规范有序积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与临床工作的通报》中的涉及规定。根据涉及法律,目前该公司早已被立案查处。

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近日,金华某生物科技有限公司工作人员在东阳市某医院餐馆门口为孕妇收集血样,用作积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。经东阳公共卫生监督所卫监监督员调查,该公司并不合乎卫计委11月9日公布的国卫办妇幼放[2016]45号文件《国家公共卫生计生委办公厅关于规范有序积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与临床工作的通报》中的涉及规定。根据涉及法律,目前该公司早已被立案查处。《通报》明确规定,积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与临床采血服务的医疗机构应该为有资质的妊娠筛查或产前诊断机构,放宽了此前没产前资质的机构或者县级医院的收取样,不具备产前诊断资质的机构将沦为唯一的收取样渠道。

随着全面二孩政策的放松,高龄孕妇随之减少,高龄孕妇对产前筛查与临床分子遗传新技术服务的市场需求减小,那么比较不应的一些服务机构也终将应运而生。作为监督部门回应不应如何强化监管呢?《通报》中明确规定各级公共卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与临床作为母婴保健专项技术监督管理的最重要内容,划入公共卫生计生综合监督执法人员。增强日常监管,强化校验检查,成立黑名单,创建解散机制。对于非医疗机构和非医务人员积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的,按照非法行医展开公安部门;对不具备资质积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定展开惩处。

《医疗机构管理条例》第四十七条规定,违背本条例第二十七条规定,医疗活动远超过注册范围的,由县级以上人民政府公共卫生行政部门不予警告,责令其修正,并可以根据情节判处3000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。《产前诊断技术管理办法》第三十条规定,对违背本办法,医疗保健机构并未获得产前诊断执业许可或打破许可范围,私自专门从事产前诊断的,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定惩处,由公共卫生行政部门给与警告,责令暂停违法行为,充公违法扣除;违法扣除5000元以上的,处以违法扣除3倍以上5倍以下的罚款;违法扣除严重不足5000元的,处以5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的,依据《医疗机构管理条例》依法注销医疗机构执业许可证。

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